随着科学技术的发展和监管政策的不断完善，特别是2021年两款CAR-T细胞药物的上市，预示着中国细胞治疗行业已形成了相对完整的产业链，涵盖从上游的细胞检测存储，中游的药物研发到下游的临床治疗。目前，细胞疗法的主要细胞类型是干细胞和免疫细胞，它们在体外可以进行增殖，然后回输患者体内替换受损、异常死亡的细胞或精准靶向肿瘤组织，从而达到治疗疾病的目的。

(资料图)

临床试验中的多种治疗细胞类型（数据来源 clinicaltrials.gov，截至2020.08，参考文献1）

根据一项包含1705个细胞治疗临床试验的统计分析，T细胞疗法临床数量占比最大（767，45%），干细胞疗法紧随其后（620，36%），肿瘤治疗在所有应用中占比最高（T细胞疗法中85%，干细胞中28.1%）。

临床试验中细胞疗法全景图（参考文献1）

一方面，细胞治疗行业蓬勃发展；另一方面，全球获批上市的干细胞药物和免疫细胞药物数量还较少。“每一款细胞药物都有其专属的特性，因此需要慎重地设计产品和工艺流程，建立产品的质量、安全性及药效相关属性。细胞产品的生产制备过程比较复杂，如何确保产品不同批次间的均一性和稳定性是行业目前关注的重点。”吉美瑞生董事长、首席科学家左为教授分析到。

在促进创新和工业化的政府政策下实现技术、资本和资源的区域一体化（参考文献2）

在政府政策的引导支持、不断增长的细胞疗法需求、资本流入的增加以及生物技术公司之间的多边合作等多方因素的驱动下，市场对细胞疗法的要求越来越高，因此，提供细胞制备相关设备和服务的公司将为行业的发展添砖加瓦。

细胞治疗药物的生产过程

由于细胞疗法作为个性化的方案，目前在科研及早期临床试验阶段的细胞治疗产品制造过程中并没有一个成熟通用的方法。市场缺少定制的专为细胞治疗产品开发服务的生产设备，有一部分的细胞治疗产品是通过手动操作生产的，这产生了对熟练操作人员的依赖，生产放大工艺困难，污染几率大、批次间产品不均一等问题。细胞治疗产品的生产过程通常包含如下几个通用的步骤。

图源：沙利文《中国细胞治疗产业发展白皮书》

可以看出，细胞药物的生产制造是一个复杂的过程，涉及跨越不同地理位置的多个步骤。任何生产、储存或运输上的操作失误都会影响细胞的质量，最终影响患者的治疗效果。

以干细胞治疗为例，使用自体或异体干细胞进行有效临床细胞治疗的第一步是需要体外扩增大量的细胞，且细胞处理必须按照GMP标准。传统的细胞扩增使用培养瓶，在生物安全柜中操作和CO₂培养箱中进行细胞培养，整个过程有许多开放式的操作步骤，而且由于许多干细胞类型是贴壁生长，扩增需要多个培养瓶，人工操作会导致培养瓶之间差异，也会增加被微生物污染的风险。

因此，干细胞体外扩增培养的一个潜在的解决方案是使用自动化设备，通过融入AI、自动化等技术将处理和细胞培养的多个步骤形成一站式操作，实现细胞培养过程自动化观察、自动化传代、自动化培养。由机械自动化取代人工操作，培养出的细胞不同批次间的均一性和稳定性更好，且效率将显著提升。

智能细胞自动化制备平台

细胞治疗行业内的研发人员和相关设备制造商在确定如何自动化、哪些生产工艺步骤需要自动化以及如何将自动化整合到其现有的生产工艺流程中等方面是需要互相支持的。以细胞制备环节为例，海尔生物医疗与吉美瑞生共同打造了基于R-Clone技术平台的智能细胞自动化制备平台，通过运用自动化、智能化、信息化、人工智能以及图像处理等技术，实现了从细胞接种、铺板、观察、换液、传代、培养到收集一站式细胞制备工作，同时依托智慧细胞大数据管理平台，实现细胞制备的全流程、全追溯、全可控，使手工操作密集且出错风险较高的流程实现了自动化。

海尔生物医疗联合吉美瑞生打造的智能自动化细胞制备平台“仙荷一号”

与传统的手工操作相比，海尔生物医疗智能细胞自动化制备平台具有以下三大优势：

1、安全保障

智能细胞自动化制备平台，打造全封闭的细胞制备培养环境，在内部形成动态的A级环境，降低了细胞污染风险，保障细胞培养安全。智慧细胞大数据管理平台实现了“人、机、料、法、环、细胞安全”的全流程数字化管理，覆盖订单管理、样品接收、生产质控、样本存储、治疗出库等各个环节，保障细胞产业流程的全面可控。环境监测系统可实时掌握实验环境及设备运行状况，异常自动报警；计算机系统信息化验证平台可保证细胞制备质控关键数据实时反馈，出现问题即时分析处理，让人员从繁琐记录工作中解放出来，还避免了人为差错。

智慧细胞大数据管理平台

2、质量控制

以标准sop在系统中实现质量控制点数字化，通过机械自动化稳定操作来达到细胞制备的规范化和标准化。由于机械和人工采用同一套工艺流程，自动化制备出的细胞均一性和质量都更高。此外，自动化数据记录的完整性和可追溯性将更符合GMP附录和其他法规的要求。

3、效率提高

通过细胞图像AI识别，标准化判别细胞生长状况，通过细胞扩增过程的自动化机械臂操作，单位时间内的操作效率显著提高；在保证耗材提供充分的情况下，根据人机交互系统设定的操作程序，可以进行24小时不间断的细胞培养操作；可视化操作系统，使得管理过程更高效。

目前，采用海尔生物医疗联合吉美瑞生打造的智能细胞自动化制备平台“仙荷一号”制备的肺前体细胞，已成功在知名三甲医院用于临床研究中患者的治疗。

信息化、自动化、智能化是细胞疗法的最好选择

随着临床研究的进展和细胞治疗产品的陆续上市，细胞疗法给人类彻底治愈癌症提供了一个可行的方案。目前，个性化定制细胞疗法产品带来的生产过程的复杂性和高成本仍然制约着细胞治疗产品在患者群体中的推广。信息化、自动化生产过程是行业内给出的一个解决办法，通过全流程可控的系统操作实现细胞疗法产品的规模化定制、生产工艺的可重复和产品质量的一致性，从而在未来真正提高患者的可及性。

目前，海尔生物医疗已打造出包含产品追溯体系、智能细胞自动化制备平台、智能存储方案、数据监控平台、信息共享平台等在内的智慧细胞管理全场景解决方案。该方案通过整合物联与环境监测设备，不仅可对实验室、设备、样品信息、细胞制备数据和细胞自动化制备状态等进行实时监测和记录，更是实现细胞从供体的采集、运输、接收、检测、制备、质控、储存、到受体的应用回输等全流程数据标准化、可视化、智慧化和可追溯，为生物制药企业、高校、科研院所等用户带来科学、标准、安全、高效的数据安全方案保障。

参考文献

1、Wang LL, Janes ME, Kumbhojkar N, Kapate N, Clegg JR, Prakash S, Heavey MK, Zhao Z, Anselmo AC, Mitragotri S. Cell therapies in the clinic. Bioeng Transl Med. 2021 Feb 26;6(2):e10214. doi: 10.1002/btm2.10214. PMID: 34027097;

2、Li X, Dai H, Wang Y, Wu Z, Wang H, Qian W, Liang A, Han W. Regional empowerment through decentralised governance under a centralised regulatory system facilitates the development of cellular therapy in China. Lancet Haematol. 2022 Dec;9(12):e942-e954. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00331-3. PMID: 36455609.

3、海尔生物医疗相关资料